常见问题

是的，但是，IRB法规[21 CFR 56].[107(e)]禁止任何成员参与内部审查委员会对其有利益冲突的任何研究的初步或持续审查, 除非提供IRB要求的信息. 在选择内部审查委员会成员时，应考虑潜在的利益冲突. 当成员经常有冲突，必须缺席审议和弃权投票时, 他们对小组审查过程的贡献可能会减少，并可能阻碍审查程序. 如果这个人是IRB的主席，可能会造成更大的干扰.

是的. 例如, 一名成员可能与该机构无关，并且主要关注非科学领域. 这个人将满足条例的两个成员要求. 聘雇委员会应努力, 然而, 对于具有不同代表能力和学科的成员. 事实上，FDA法规[21 CFR 56].第107(a)条]规定，作为合资格成为审计委员会的一部分，审计委员会必须具备“... 成员多样性, 包括种族考虑, 性别, 文化背景和对社区态度等问题的敏感性 ...."

No. 经正式任命并列入会员名册的候补委员可代替, 但不允许临时代替者担任内部审查委员会成员. 然而, 不能出席会议的成员可以通过视频会议或电话会议参加会议, 当会员收到将在会议上审阅的文件副本时. 这些成员可以投票，并被计算为法定人数的一部分. 如果IRB程序允许的话, 临时代办可以作为顾问出席会议，并为缺席的成员收集信息, 但他们可能不被计入法定人数，也不参与董事会的审议或投票. 内部审查委员会可以, 当然, 向这位代表提问，就像向任何非会员顾问提问一样. 通过邮件传递的缺席成员的意见, 电话, 出席会议的内部审查委员会成员可以考虑电传或电子邮件，但不得计算为投票或召集会议的法定人数.

FDA可以接受使用正式指定的替代IRB成员, 但内部审核委员会的书面程序须描述候补成员的委任及职能. 内部审查委员会名册应确定每个候补成员可代替的主要成员. 以确保维持适当的法定人数, 候补委员的资格应与被取代的主要委员相当. IRB会议记录应该记录备用成员何时替换主成员. 当候补成员代替主要成员时, 候补成员应该已经收到并审阅了主要成员收到或将要收到的相同材料.

No. 尽管21 CFR 56.第108(c)条并未明确要求不隶属于该机构的成员出席以构成法定人数, FDA认为这些成员的存在是IRB多样性的重要组成部分. 因此，所有非附属成员的频繁缺席是FDA不能接受的. 承认他们的重要作用, 许多内部审查委员会任命了不止一名与机构无关的成员. FDA鼓励irb根据21 CFR 56任命成员.107(a)谁将能够充分参与内部审查委员会的程序.

• 21 CFR 56.第107(c)条要求内部审查委员会至少有一名成员主要关注科学领域，至少有一名成员主要关注非科学领域. 大多数irb包括医生和博士.D. 水平的物理或生物科学家. 这些成员至少满足一名科学家的要求. 当IRB遇到超出其成员专业知识范围的科学研究时, 内部审查委员会可以聘请顾问协助审查, 由21 CFR 56规定.107(f).
• FDA认为，学科多样性要求的意图是包括很少或没有科学或医学培训或经验的成员. 因此, 护士, 药剂师和其他生物医学保健专业人员不应被视为“主要关注非科学领域”.“在过去, 律师, 神职人员和伦理学家被引用为主要关注非科学领域的人的例子.
• 有些成员在科学和非科学学科方面都受过训练，例如J.D., R.N. 虽然这些成员对内部审查委员会很有价值, 其他明确是非科学家的成员应该被任命来满足非科学家的要求.

内部审查委员会必须按照书面程序运作. 这些程序要求之一[21 CFR 56].第108(a)(3)条]要求确保“及时向IRB报告研究活动的变化”.“研究的完成是活动的变化，应向内部审查委员会报告. 尽管研究对象将不再处于“危险”之中, 向内部审查委员会提交的最终报告/通知允许其关闭其文件，并提供内部审查委员会在评估和批准相关研究时可能使用的信息.

• 快速审查是一种程序，通过该程序，某些类型的研究可以在不召开IRB会议的情况下进行审查和批准. 该机构的IRB法规[21 CFR 56].110年)许可证, 但不要求, 如果研究涉及的风险不超过最低限度，IRB将通过加速程序审查某些类别的研究. 《正规赌博十大平台排行》于1981年1月27日最后一次公布类别清单[46 FR 8980]。.
• 内部审查委员会也可以使用快速审查程序来审查在原批准所涵盖的期间内先前批准的研究的微小变化. 根据快速审查程序, 研究审查可由审查委员会主席或由主席指定的一名或多名有经验的审查委员会成员进行. 审稿人可以行使IRB的所有权力，除了反对. 研究只有在经过全体委员会审查后才能被否决. 内部审查委员会必须采取一种方法，将通过快速审查批准的研究报告通知所有成员.
• [参见IRB使用快速审查的条件-联邦公报:11月9日], 1998年(第63卷), 216号), 通知)

• FDA规定不要求公众或赞助商访问IRB记录. 然而，FDA并不禁止申办者要求IRB记录. 内部审查委员会和机构可以就是否向发起人提供会议记录或会议记录的相关部分制定政策.
• 因为可变性, 每个IRB还需要了解有关访问IRB记录的州和地方法律.

是的. 当审查委员会不批准一项研究时, 它必须向调查员和机构提供一份书面声明，说明其决定的原因[21 CFR 56].109(e)]. 如果研究被提交到第二IRB, 该书面声明的副本应包含在研究文件中，以便对研究做出明智的决定. 21 CFR 56.第109(a)条规定税务局须"... 审查 ... 所有研究活动[重点补充] ....“FDA的规定并不禁止在不批准后将研究提交给另一个IRB. 但是，有关研究的所有相关信息应提供给第二审查委员会.

一般来说,没有. 大多数机构内部审查委员会对该机构内进行的所有研究都有管辖权. 独立的审核委员会只有在与院校行政部门或内部审核委员会达成书面协议后，才能成为此类研究的备案审核委员会.

是的. 法定人数是指出席会议的人数. 如果出席人数低于多数，则法定人数不合格. 《正规赌博十大平台排行》只要求有利害冲突的委员不得参与对其有利害冲突的研究的审议和表决. 内部审查委员会可以决定个人是否应该留在房间里."

• 在临床研究者和IRB之间建立正式的沟通渠道是很重要的. 临床研究者应直接向负责的IRB报告不良事件, 并应将进度报告直接发送给IRB. 然而, FDA不禁止发起人与IRB之间的直接沟通, 并认识到这样做可以更有效地解决一些问题.
• 对于医疗器械的某些研究，FDA确实要求赞助商和irb之间的直接沟通，当21 CFR 50.24 .知情同意豁免已被援引. 根据21 CFR 812，申办者和irb必须直接沟通医疗器械研究.2, 812.66和812.150(b). 对于知情同意豁免研究, 根据21 CFR 50，要求赞助商和irb之间进行直接沟通.24(e), 56.109(e), 56.109(g), 312.54(b), 312.130(d), 812.38(b)(4)和812.47(b).

• 每个研究的初始和持续审查的IRB记录应注明下一次持续审查的频率(不超过一年)，无论是在几个月还是在其他情况下, 比如在特定数量的科目被录取之后.
• 内部审查委员会可以决定每季度审查一次所有研究. 如果每个季度报告都包含足够的信息进行适当的持续审查，并由IRB根据符合FDA持续审查要求的程序进行审查, FDA不会要求额外的“年度”审查.

是的. 内部审查委员会应该接收和审查所有的研究活动[21 CFR 56].109(a)]. 审查的文件应包括从临床研究者处收到的完整文件, 比如协议, 调查员手册, 一份同意书样本和任何打算让潜在研究对象看到或听到的广告. 一些内部审查委员会还要求研究者提交一份由机构制定的方案摘要表. 所有审查文件的副本应在该机构完成研究后至少保存三年[21 CFR 56].115(b)]. 然而, 当IRB做出改变时, 比如在知情同意文件的措辞上, 只有最终批准的副本才需要保留在IRB记录中.

当IRB批准一项研究时，应至少每年进行一次持续审查. 21 CFR 56中列出的所有记录.第115(a)(1) -(4)条规定予以保存. 时钟从批准之日开始计时，无论受试者是否已入组. 在IRB批准到期之前，所有处于批准状态的研究都应收到临床研究者的书面进展报告. 如果受试者从未入组，临床研究者的进展报告将是简短的. 此类研究可能会使用加速程序继续接受IRB审查. 如果研究最终被取消，没有受试者登记, 记录应在撤销后至少保存三年[21 CFR 56].115(b)].

No. 同意书是应提供给受试者的信息的书面摘要. 许多临床研究者使用同意文件作为口头解释研究的指导. 受试者的签名提供了同意参加研究的文件, 但这只是同意过程的一部分. 整个知情同意过程包括向受试者提供有关研究的充分信息, 提供足够的机会让当事人考虑所有的选择, 回答主题的问题, 确保受试者理解了这些信息, 获得受试者自愿同意参与并, 根据主题或情况的需要继续提供信息. 要有效率, 这个过程应该为研究者和受试者提供充足的机会来交换信息和提问.

口头批准不符合21 CFR 56.109(c)签署同意文件的要求，如21 CFR 50所述.27(a). 然而, 可接受以传真方式将知情同意书发给法定授权代表，并在法定授权代表可以阅读同意书的情况下，以电话方式进行同意面谈. 如果法律委员会同意, 他/她可以签署同意书，并将签署的文件传真回给临床研究者.

No. 该规例并没有规定给予当事人的表格副本必须是经当事人签署的文件副本, 虽然这是鼓励的. 它必须, 然而, 是一份IRB批准的文件的副本，该文件是发给主体以获得同意的[21 CFR 50].27(a)或21 CFR 50.27(b)(2)]. 向签署表格的人提供同意文件副本的一个目的是允许受试者与其他人一起审查这些信息, 在决定参加研究之前和之后, 以及为程序安排和紧急联系人等项目提供持续参考.

是的. 填空格式只提供一些标准措辞和组织相关研究信息的框架. 内部审查委员会应审查已填妥的样本表格, 每个研究都是个性化的, 以确保同意文件, 整体而言, 包含21 CFR 50要求的所有信息.主语能听懂的语言. 填妥的样本表格应以打字方式填写，以方便考生阅读. 最终由IRB批准的表格应该是将提交给研究对象的表格的精确副本. 内部审查委员会还应审查进行同意访谈的“程序”，即.e.，在什么情况下会获得同意，谁会获得同意，等等.

• No. FDA不要求任何主体“放弃”合法权利. 而, FDA要求受试者被告知，完全隐私不适用于涉及FDA监管产品的研究. 在联邦食品管理局的授权下, 药物, 化妆品法, FDA可以检查和复制临床记录以验证申办者提交的信息. FDA通常不会在检查期间复制受试者的姓名，除非需要对病例进行更详细的研究，或者有理由相信记录不代表研究的实际病例或获得的结果.
• 同意文件不应声明或暗示FDA需要临床研究者的批准或许可, 主题或内部审查委员会的访问. 当临床研究者进行提交给FDA的研究时, 他们同意允许FDA查阅研究记录, 如21 CFR 312所述.68和812.145. 知情同意文件应该明确, 通过参与研究, 受试者的记录自动成为研究数据库的一部分. 受试者不能选择不让他们的记录被FDA审计/审查.
• 当个人可识别的医疗记录(通常由临床调查员保存), (而非IRB)由税务局复制和审核, 在FDA内部遵循适当的保密程序. 符合有关公开披露信息的法律和原子能机构的执法责任, 然而, 不能保证绝对保密.

FDA不要求第三方见证同意面谈，除非受试者或代表没有机会在签署同意文件之前阅读同意文件, 参见21 CFR 50.27(b). 进行同意访谈的人员应了解研究并能够回答问题. FDA没有具体说明这个人应该是谁. 一些申办者和一些irb要求临床研究者亲自进行同意访谈. 然而, 如果由临床研究者以外的人进行访谈并获得同意, 这项职责应由临床研究者正式授权，被授权的人员应接受过适当的培训来执行这项活动.

不识字但懂英语的人可以让人把同意书读给他们听，然后“做个记号”,“如果符合适用的州法律. 21 CFR 50.27(b)(2)必须遵守同意过程中证人签名和进行同意面谈的人签名的要求, 如果使用“简短形式”. 临床研究人员在招募可能并不真正了解他们同意做什么的受试者时应该谨慎. IRB应将文盲视为容易受到胁迫和不当影响的人，并应确定在预期这些人入学时是否有适当的额外保障措施, 参见21 CFR 56.111(b).

当受试者阅读并能够理解同意文件时，FDA不要求证人签名, 如21 CFR 50所述.27(b)(1). 预期的目的是在整个同意面谈过程中有证人在场，并证明陈述的准确性和对主题的明显理解. 如果法规的意图只是为了证明主体签名的有效性, 当受试者阅读同意书时，也需要见证人.

尽管IND法规没有要求, 申办者在为同意文件的科学和技术内容准备建议的研究特定措辞时，为临床研究者和内部审查委员会提供了一项服务. 然而, 内部审查委员会有责任和权力确定同意中所有措辞的充分性和适当性, 参见21 CFR 56.109(a)、111(a)(4)及111(a)(5). 如果IRB坚持措辞，保荐人不能接受, 主办方可以决定不在该地点进行研究. 用于在IDE下进行的医疗器械研究, 为获得受试者知情同意而提供的所有表格和信息材料的副本必须作为IDE的一部分提交给FDA, 参见21 CFR 812.25(g).

• 对于试验用器械，知情同意是IDE提交的必要部分. 因此，它被FDA批准为IDE申请的一部分. 当IRB对文档进行实质性更改时, FDA的重新批准是必需的，申办者必须参与这一过程.
• FDA对其他产品的规定没有特别要求申办者审查IRB批准的同意文件. 然而，大多数发起人确实会进行这样的审查，以确保措辞是可接受的.

• 法规一般要求研究者获得受试者的知情同意. 研究者也可以获得受试者的合法授权代表的知情同意. FDA认识到，根据一些州和地方法律，一份持久的授权书可能足以确定合法授权的代表. 例如, 受试者可以指定一个人通过一份持久授权书对医疗保健决定表示同意，并指定该个人也有权决定是否进入研究. FDA遵守州和地方法律关于谁是合法授权代表的规定. 因此, IRB应确保同意程序符合州和地方法律, 包括确保法律适用于获得参与研究的受试者以及需要作出保健决定的患者的知情同意."
• 条例规定了备选办法1和2，它们是适当的. 备选方案3允许指定的个人就医疗保健决定为患者提供同意，当它具体包括进入研究时是适当的. FDA遵守州和地方有关替代同意的法律. 因此, IRB必须确保替代的同意程序符合州和地方法律, 包括确保法律适用于获得参与研究的受试者以及需要作出保健决定的患者的知情同意.

议定书修正案在实施前必须得到IRB的审查和批准, 除非需要立即改变以消除对受试者的明显危害(21 CFR 56).108(a)(4)). 如果变更可能与受试者继续参与研究的意愿有关，则应告知目前已登记并积极参与研究的受试者(21 CFR 50).25(b)(5)). FDA不要求已完成积极参与研究的受试者同意, 或者当改变不会影响他们的参与时，仍然积极参与的受试者, 例如，当更改仅对随后注册的科目实施时.